Valmisimme ISO 13485: n vuotuisen tarkastuksen

Valmisimme viime viikolla ISO13485: n vuosittaisen tarkastuksen, sertifiointi voidaan soveltaa:

Kertakäyttöisten ei-sterilien ei-kuitutuotteiden tuotanto ja myynti (kirurgiset kylpytakit, suojaavat kaapit, laboratoriotakit, hankapukut, eristyspuvut, lääketieteelliset naamarit, korkit, kenkäkannen, kenkäkannen, esiliinat, sängyn kannet, lakanat) (vain vienti); Kertakäyttöisen ei-steriilin muovin myynti (vaatteet, sängynpeitteet, hihat, kenkäpeitteet, kenkäkansi) (vain vienti).

ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardi laadunhallintajärjestelmille lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa. Siinä hahmotellaan erityisiä vaatimuksia, jotka auttavat organisaatioita varmistamaan, että heidän lääkinnälliset laitteet täyttävät sekä asiakkaiden että lainsäädännölliset turvallisuuden ja tehokkuuden vaatimukset.

Vaikka ISO 9001 koskee laajaa toimialoja, ISO 13485 on erityisesti räätälöity lääketieteellisen laiteteollisuuden sääntely- ja turvallisuusvaatimuksiin. Siinä korostetaan sääntelyn ja asiakasvaatimusten, riskienhallinnan ja tehokkaan prosessien validoinnin täyttämistä yli ISO 9001.

Käytämme ISO 13485 -järjestelmää loppupään toimittajien valitsemiseen ja hallintaan, jotta voidaan varmistaa korkea tehokkuus, vakaa laatu ja etukustannukset. Kaikki tavarat käyvät läpi muodollisen QC -prosessin, myyntimme myös satunnaiset tarkastukset ennen lähetystä. Myyntimäärämme kasvoi 50% vuonna 2024, mikä kasvoi pääosin vanhoista asiakkaista, koska ne heijastavat, että laatu on hyvä ja myös heidän asiakkaansa lisäsivät määrää.